用途
飛確 幽門桿菌抗原快速檢驗試劑為單次使用的定性體外診斷產品，透過免疫層析法偵測人類糞便中的幽門桿菌抗原，旨在輔助幽門桿菌感染的診斷及治療。本產品應配合患者病史與臨床症狀進行綜合評估。

特徵
方       法：單株抗體免疫層析法
檢       體：糞便
偵測設備：卡匣
測試時間：10分鐘
外部品管：陽性控制試劑
包       裝：20組/盒
儲存溫度：15-30℃

產品效能
飛確 幽門桿菌抗原快速檢驗試劑與美國FDA許可上市產品(ELISA)比較結果，此上市產品已被證實靈敏度與專一性皆大於95%，信賴區間(95%CI)大於89%。

靈敏度 : 96.67% (58/60= 96.67%)
(95% Two-Sided CI: 88.6-99.1%)
專一性 : 98.17% (268/273= 98.17%)
(95% Two-Sided CI: 95.8-99.2%)

分析靈敏度 ( 偵測極限 )
幽門桿菌菌株(ATCC 43504)偵測極限為8.5 X10⁵ CFU/ mL於糞便。

交叉反應
本實驗交叉反應所用之微生物(濃度:細菌≥1x10⁷ CFU/mL;病毒≥1x10⁵ TCID₅₀/mL)如下表，測試結果在糞便檢體中均無陽性反應。


產品限制

1. 如果檢體中抗原的濃度低於試劑的檢測極限，可能會出現陰性的測試結果。測試結果必須結合其他醫師的臨床數據進行評估。
2. 採樣不當或不足或不當檢體處理可能會造成偽陰性。
3. 檢體為含少量或沒有固體的腹瀉性水便可能會造成偽陰性。
4. 陰性檢測結果不能完全排除感染的可能性，本試劑無法保證偵測所有幽門桿菌菌株。
5. 糞便檢體取量過多可能造成無效結果或帶狀棕色線的出現。
6. 檢體若出現高濃度干擾物質或本試劑未測試過之干擾物質，可能影響測試結果。
7. 除了下表所列出的微生物之外，其他微生物尚未評估交叉反應。
8. 陽性檢測結果不排除合併感染其他病原體或病毒之可能性。
9. 陽性檢測結果僅表示檢體含有幽門桿菌抗原存在，並不代表罹患腸胃道疾病。
10. 抗生素，氫離子幫浦阻斷劑(PPI)與鉍化合物為已知會抑制幽門桿菌的藥物。在藥物治療的14天內收集檢體，可能導致偽陰性結果；正確的收集方式應於藥物治療前或是停止藥物治療14天後收集糞便檢體。

認證

ISO 13485:2016

歐盟合格標誌

台灣衛福部
美國FDA 510(k)