特性 | 效益 |
試紙/卡匣 | 較少操作步驟 |
10分鐘判讀結果 | 快速得到測試結果 |
分色判讀 | 提供更簡易及快速之結果判讀 |
內部控管 | 用以確保正確的操作程序及試劑有效性 |
外部控制 | 用以監測試劑組是否可正常測出預期結果 |
室溫儲存 | 節省空間、時間以及金錢。不須冷藏及升溫。 |
特徵
方 法:單株抗體免疫層析法
檢 體:鼻咽拭子
偵測設備:試紙/卡匣
測試時間:10分鐘
外部品管:A型和B型流感陽性拭子
包 裝:20組/盒
儲存溫度:15-30℃
產品性能
Vstrip® A+B型流行性感冒快速檢驗試劑與美國FDA許可上市產品於鼻咽拭子檢體性能比較結果 :
A 型 B 型
靈 敏 度 : 94.7% 91.3%
專 一 性: 97.9% 100%
準 確 率 : 97.0% 98.5%
陽性預測值 : 94.7% 100%
陰性預測值 : 97.9% 98.2%
分交叉反應
本產品以 15 種細菌,7 種病毒進行交叉反應測試。細菌之檢測濃度為 107 org/mL 以上;病毒之檢測濃度大於 105 TCID50/mL 以上,測試結果均無陽性反應。
認證
ISO 13485:2016
歐盟合格標誌
台灣衛生福利部(衛部醫器製字第 006728 號 )