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RESPIRATORY DISEASES

Vstrip® A+B型流行性感冒快速檢驗試劑

為定性的體外診斷產品,用於快速偵測A型和B型流感抗原。                                                         

Features & Benefits

特性 效益
試紙/卡匣 較少操作步驟
10分鐘判讀結果 快速得到測試結果
分色判讀 提供更簡易及快速之結果判讀
內部控管 用以確保正確的操作程序及試劑有效性
外部控制 用以監測試劑組是否可正常測出預期結果
室溫儲存 節省空間、時間以及金錢。不須冷藏及升溫。

Product Specifications

特徵

方       法:單株抗體免疫層析法

檢       體:鼻咽拭子

偵測設備:試紙/卡匣

測試時間:10分鐘

外部品管:A型和B型流感陽性拭子

包      裝:20組/盒

儲存溫度:15-30℃
 

產品性能
Vstrip® A+B型流行性感冒快速檢驗試劑與美國FDA許可上市產品於鼻咽拭子檢體性能比較結果 :
                             A 型             B 型
靈 敏 度 :              94.7%         91.3%
專 一 性:            97.9%          100%
準 確 率 :              97.0%         98.5%
陽性預測值 :         94.7%          100%
陰性預測值 :         97.9%         98.2%


靈敏度
本產品的偵測極限(LoD)分析了 A 型流感病毒與 B 型流感病毒在真實臨床鼻咽檢體中。透過20 次的測試,得到以下病毒株的最低檢出濃度(>95%的檢出率):
Flu A : 1.0x102 TCID50/ml
Flu B  : 1x103 TCID50/ml

包容性
本產品測試共 21 株流感病毒在真實臨床鼻咽檢體中。所有 A 型流感病毒均獲得出 A 型陽性結果與 B 型陰性結果;所有 B 型流感病毒均獲得出 A 型陰性結果與 B 型陽性結果。
 

分交叉反應
本產品以 15 種細菌,7 種病毒進行交叉反應測試。細菌之檢測濃度為 107 org/mL 以上;病毒之檢測濃度大於 105 TCID50/mL 以上,測試結果均無陽性反應。

  

認證

ISO 13485:2016

歐盟合格標誌

台灣衛生福利部(衛部醫器製字第 006728 號 )

Video

Product Documentation